從2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》至今已有14年時(shí)間。多年來，隨著社會(huì)生活和技術(shù)創(chuàng)新帶來的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，現(xiàn)行條例已不能適應(yīng)時(shí)代的要求，在生產(chǎn)管理、經(jīng)營流通、使用安全和日常監(jiān)管中存在著多重風(fēng)險(xiǎn)。為此，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于3月31日正式出臺(tái)，6月1日開始施行。

 
現(xiàn)行條例存在四大弊病
 
醫(yī)療器械是指為了預(yù)防、診斷、治療疾病等目的，直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、材料等物品，對保障公眾身體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量有重要作用。
 
現(xiàn)行條例在實(shí)施中出現(xiàn)的一些情況難以適應(yīng)新的形勢，其一，分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重；其二，對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)管的要求過于原則，責(zé)任不夠具體，企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任需要明確；其三，監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象，需要從制度上加大過程監(jiān)管的力度；其四是法律責(zé)任過于籠統(tǒng)，對近些年出現(xiàn)的一些違法違規(guī)行為缺乏打擊查處依據(jù)。
 
行政許可減少7項(xiàng)
 
“醫(yī)療器械種類多、跨度大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀等各種類型的診療設(shè)備；且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能‘一刀切’，必須做到分類管理、寬嚴(yán)有別”，國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江表示，新修訂《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低作為依據(jù)，在完善分類管理，適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任，強(qiáng)化日常監(jiān)管，完善法律責(zé)任等方面做了較大修改。不僅沒有增加新的許可，結(jié)合對歷次行政許可清理，還將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減低至9項(xiàng)。
 
分類管理 寬嚴(yán)有別
 
新修訂的《條例》建立了最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，要求對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行一、二、三類管理。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行審批管理。同時(shí)，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。
 
“新修訂的《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售紀(jì)錄，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度，已注冊醫(yī)療器械再評價(jià)制度和醫(yī)療器械召回制度”，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏稱，“未來的監(jiān)管將有法可依，處罰力度也有所加大”。
 
新修訂《條例》鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新
 
國家食品藥品監(jiān)管總局總監(jiān)焦紅表示，將嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新修訂《條例》，并在五個(gè)方面加強(qiáng)監(jiān)管，一是強(qiáng)化全程治理，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。加強(qiáng)對備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，督促落實(shí)主體責(zé)任，履行法律義務(wù)。二切實(shí)轉(zhuǎn)變職能，依法強(qiáng)化監(jiān)管。在簡化放權(quán)、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管。三要鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管方式，鼓勵(lì)創(chuàng)新的各項(xiàng)要求，激活市場主體活力，積極推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和升級換代。四是轉(zhuǎn)變思路，推進(jìn)社會(huì)共治，變單一政府主體監(jiān)管為多元主體監(jiān)管，形成社會(huì)共治局面。五要圍繞突出問題，深化專項(xiàng)整治，將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，深入開展“整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法生產(chǎn)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為”專項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲懲處各類違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全。